注册申报

• 新产品准入评估、注册策略和最佳申报路径建议;

• 提供注册资料撰写模板;

• 研发合规预审核服务;

• 翻译和编辑注册申报文件:

     提供差距分析报告和整改建议;

     指导客户准备证明性文件及技术文件等;

     资料再整理及提交准备。

• 临床试验默示许可申请前的沟通会资料准备、协调及申请递交;

• 临床试验设计,临床和非临床研究资料撰写;

• 注册申请递交后与药政沟通协调,跟踪进度,问题解答及发补回复;

• 为研制和生产现场核查提供法规指导和第三方预审核;

• 注册检验送样、申请、跟踪和问题解决;

• 产品上市后法规更新和注册状态维护;

• 原辅包登记代理及年报递交和日常登记维护;

• e-CTD格式注册申请文件制作;

• 美国原辅包DMF申报辅导及递交(e-CTD)。

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