祝贺天津怀仁制药有限公司盐酸氨溴索片获批

 
 
 
 

2021年09月13日,国家药品监督管理局网站公布的药品批准证明文件待领取信息发布显示,天津怀仁制药有限公司的盐酸氨溴索片取得《药品补充申请批件》。热烈祝贺天津怀仁制药有限公司的盐酸氨溴索片通过一致性评价!

 
 

感谢申办者对从一医药的信任。感谢研究机构江苏省中西医结合医院、南京美塔医药科技有限公司、苏州国辰生物科技股份有限公司在本项研究中的通力协作!

从一医药作为本项目的CRO,在试验方案设计、项目管理、临床监查及总结报告等方面提供全流程服务,以科学严谨和认真负责的态度,完善和规范化的质量管理驱动项目,确保研究高质高效完成。截至目前,从一医药提供的优质高效的临床研究服务,协助制药企业获得27个产品(含多中心临床及BE试验)批准文号,3项BE和1项多中心临床研究免核查且审评无发补获批。仅2020年一年,从一医药提供的临床研究服务支持制药企业获得了10个新注册批准文号、5个仿制药一致性评价补充申请批件,及1个进口医疗器械注册证书。其中经多中心临床获批上市批准文号7个,占全国总数约6%。

关于从一

从一医药一贯本着“专业、诚信、执着、以人为本”的核心价值观,致力于发现并准确定位有临床价值的医疗产品,遵照NMPA相关法规和技术指导原则,凭借完善的质量管理体系、严格执行科学规范的标准操作规程,快速实现成果转化。公司目前已经具备了从医药产品立项(临床价值分析、注册风险评估、临床前和临床研究策略)、研发管理(药学研究、药理毒理研究、生产验证、质量管理)、注册申请(注册策略评估、注册资料撰写、法规事务咨询、境外注册申报(已自购eCTD系统))到MAH申请研发的全流程服务能力,可为企业提供一站式优质、高效、专业服务,助力医药企业节省研发投入、降低注册风险、赢取产品研发的宝贵时间。

 
 
 
 

南京从一医药科技有限公司

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